Procedeu de determinare rapidă a bacteriilor gram-negative tolerante la bilă în medicamente

Rezumat

Farmacopeea Europeană este singurul studiu de referință pentru controlul calității medicamentelor. Standardele oficiale publicate în cadrul acesteia oferă o bază legală și științifică pentru controlul calității în procesele de dezvoltare, producție și comercializare a medicamentelor. Experiența îndelungată și multitudinea de studii au demonstrat însă că formele medicamentoase reprezintă sisteme disperse instabile și pot urma diverse modificări manifeste ori nemanifeste, cu apariția incompatibilităților medicamentoase. Odată cu transformările fizico-chimice pot surveni transformări microbiologice, însoțite de contaminarea produsului final cu germeni patogeni, condiționat patogeni sau chiar saprofiți, îndeosebi a medicamentelor care nu se supun sterilizării finale sau nu sunt preparate aseptic. Contaminarea microbiană a medicamentului poate constitui un indicator al condițiilor de producere, poate determina instabilitatea produsului prin descompunerea microbiană a substanțelor auxiliare, modificarea sau anularea definitivă a efectului terapeutic al substanțelor active, apariția de metaboliți cu proprietăți toxice, în special a fracțiunilor de endotoxine de pe peretele celular al bacteriilor gram-negative cu dezvoltarea substanțelor alergene, pirogene și inducerea pericolului de infecții locale ori generale. Un rol important i se atribuie grupului de bacterii gram-negative tolerante la bilă ca reprezentanți ai microorganismelor care nu sunt admise într-un g/ml pentru testul de absență și pentru testul cantitativ <10 NCP/g/ml (numărul probabil de bacterii), inadmisibile în produsele medicamentoase nesterile, în medicamente pe bază de plante de uz oral și în extractele utilizate la prepararea acestora. Datorită diversității formelor medicamentoase sub aspect de conținut, mod de aplicare și acțiune terapeutică, aceste preparate îndeplinesc condițiile indispensabile dezvoltării microorganismelor, de aceea o primă preocupare este evitarea poluării microbiene din faza tehnologică până în faza administrării, pentru a preveni complicațiile asociate infecțiilor bacteriene. Prezentul studiu relevă testarea procedeului de determinare rapidă a microorganismelor inadmisibile în produsele medicamentoase nesterile, în medicamentele pe bază de plante de uz oral și în extractele utilizate la prepararea acestora, îndeosebi a microorganismelor din grupul Enterobacteriaceae spp.